全国推开“证照分离”,医疗器械CMO将成热点

MAH制度最早正式出现的官方文件是2015年8月的国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确要将过去药品上市许可与生产许可的捆绑模式解绑。同年11月,药品MAH制度在全国十省市开始试点,而2017年10月CFDA公布的《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》终于明确释放出即将在全国推行的信号。

MAH极大调动了药品生产企业的研发热情,这把火随后也蔓延到了医疗器械产业。